精选-2021年中国医疗器械行业进口替代及国际化发展方向研究报告

      医疗器械是指直接或者间接用 于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品。据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程 度可分为 I、II、III 类医疗器械，I 到 III 类器械风险程度依次增大。按国家医 械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为医疗设备、 体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类。而每个大类中又包含多个二级子分 类，如体外诊断又可划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检 验，Point-of-care testing）、微生物检测、血液及体液检测等。

目录 

 1．行业整体：国内医疗器械市场快速扩容，未来增长动力主要来自于进口替代及产品出口 ............................................. 1 

        1.1 应用场景：医疗器械产品用途涉及院内、院外等诸多领域 ................................................................................................... 1 

        1.2 市场规模：医疗器械市场增长空间大，近年来增速较快 ....................................................................................................... 3 

               1.2.1 对比全球市场械占比，国内器械行业长期扩容空间大 ............................................................................................... 3 

               1.2.2 国内器械市场快速增长，增速远高于药品及全球器械市场 ....................................................................................... 3

        1.3 产业升级：产业结构调整和创新研发正在不断加码 ............................................................................................................... 5

               1.3.1 国产器械市场分散、产品集中于低端领域，仍有较大结构调整空间 ...................................................................... 5 

               1.3.2 国内企业研发起步晚且投入低，近年研发投入及对外投资增加 ............................................................................... 7

        1.4 国际竞争力：产品升级带动国产器械进口替代及出口增加 ................................................................................................... 8 

               1.4.1 国内高端器械市场仍以进口为主，国产替代空间巨大 ............................................................................................... 8 

               1.4.2 国内器械企业以新冠疫情契机，走出国门步调显著加速 ......................................................................................... 10 

  2．细分赛道：医疗器械品类繁多，不同产品国产替代及出口情况差异较大..................................................................... 11 

        2.1 医疗设备：市场份额占比最高，进口替代及出口市场空间广阔........................................................................................... 11 

               2.1.1 医疗设备为医疗器械领域市场规模最大的细分赛道，国产化程度也最低 ............................................................. 11 

               2.1.2 医疗设备技术门槛高，自研、并购、合作研发等模式推动国内产品技术进步 ..................................................... 13

               2.1.3 国产设备价格优势显著，疫情延续或将加速国内龙头企业进口替代及国际化 ..................................................... 14 

        2.2 高值耗材：市场面临集采压力，进口替代及出口或将加速 .................................................................................................. 16

               2.2.1 高值耗材细分品类众多，短期部分品类面临集采降价压力 ...................................................................................... 16 

               2.2.2 创新技术高值耗材短期集采概率较小，创新能力强的企业仍大有可为 .................................................................. 17 

               2.2.3 警惕集采风险同时，关注耗材平台型企业产品进口替代及海外市场拓展 .............................................................. 19 

        2.3 体外诊断（IVD）：各细分技术边界清晰，企业通过并购整合等纵横拓展 ....................................................................... 20 

               2.3.1 市场发展阶段看，生化市场稳定，化学发光快速扩张，分子诊断增速及天花板较高 ......................................... 20

               2.3.2 国产化率看，生化国产化相对充分，化学发光正在提速，分子诊断高端产品依赖进口 ..................................... 23

               2.3.3 体外诊断企业多基于自身优势领域，沿产业链纵向延申或横向拓展相关产品 ..................................................... 26 

  3．业务建议：关注企业并购、海外业务扩张及集采政策下供应链业务机会...................................................................... 28 

        3.1 客户筛选：平台型、技术创新型企业客户值得重点关注 ....................................................................................................... 28 

        3.2 可关注企业并购整合、跨境金融及供应链金融等业务机会 ................................................................................................... 29

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