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欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

  • 发布日期 : 2021-08-14
  • 访问量 : 218 次
  • 所属栏目 : 医疗项目

欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

      欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求,中/高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。GXSES作为专业咨询机构,可为您获得CE证书提供高效服务。



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    ▌ 欧盟体外诊断医疗器械条例服务内容


           欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求,中/高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。GXSES作为专业咨询机构,可为您获得CE证书提供高效咨询服务。制造商还可以在审核之前,接受GXSES提供的法规培训服务。


    ▌ 欧盟医疗器械条例相关服务


    一、行业标准类


    1. ISO13485
    2. MDSAP审核
    3. 欧盟体外诊断器械条例


    二、培训类


    1. ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
    2. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解
    3. ISO14971医疗器械风险管理
    4. 医疗器械过程确认



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