医疗器械注册证变更
12.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:1)生产企业实体不变,企业名称改变;2)生产企业注册地址改变;3)生产地址的文字性改变;4)产品名称、商品名称的文字性改变;5) 型号、规格的文字性改变;6)产品标准的名称或者代号的文字性改变;7)代理人改变;8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。
12.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:1)型号、规格;2)生产地址;3)产品标准;4)产品性能结构及组成;5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。
12.3注册证内容的变更时,应同时提交说明书进行变更。
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