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MDSAP审核咨询

  • 发布日期 : 2021-08-14
  • 访问量 : 263 次
  • 所属栏目 : 医疗项目

MDSAP审核咨询

       MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的,该委员会包括了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLW&PMDA)的国家医疗器械监管部门的代表,WHO目前是观察员。



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▌ MDSAP审核服务背景


       MDSAP融合了ISO13485:2016版的内容,及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。


▌ MDSAP审核咨询流程


一、具体内容


 步骤1 - GXSES 可根据组织的规模和业务类型提供定制化的服务计划。

 步骤2 - GXSES 能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“现场诊断”服务。

 步骤3-根据标准的要求,结合企业实际开展授课活动,确保理解并能运用标准。

 步骤4-协助公司建立、实施、保持和改进文件系统,确保其充分、适宜和有效。

 步骤5-体系运行后,根据策划的方案安排第三方审核。

 步骤6-实施认证审核,协助获得成功。


▌ MDSAP审核咨询相关服务


一、行业标准类


1.  ISO13485认证咨询
2.  欧盟体外诊断器械条例
3.   欧盟医疗器械条例

二、培训类


1. ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
2. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解
3. ISO14971医疗器械风险管理
4. 医疗器械过程确认


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