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代办二类医疗器械生产许可证

  • 发布日期 : 2021-08-14
  • 访问量 : 313 次
  • 所属栏目 : 医疗项目

代办二类医疗器械生产许可证

      符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。



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▌ 办理条件


(1)持有本企业的《医疗器械注册证》


(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;


(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;


(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;


(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;


(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


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▌ 申请材料清单


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▌ 相关法规基础


1. 法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第七条第八条第九条第十条第十三条第十八条

2. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:2017年国务院令第680号修订第二十二条

3. 法律法规名称:《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 》

依据文号:国药监函〔2018〕42号


▌ 办理时间


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▌ 相关服务


●    申报资料准备

●    申报资料递交

●    企业现有资料审核及补充

●    相关部门与人员培训

●    生产现场、仓库等布置

●    现场检查前的预检查

●    现场检查后的不符合项改善

●    生产许可证进度跟踪


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