国家局下达分类界定文件,产品的管理类别发生变化以后,企业应该如何实施变更?原有的注册证件是否继续有效?
按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定,国家下达的分类界定文件生效后,企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册;在重新注册审批过程中,原有的注册证件继续有效,产品可以继续销售(国家另有规定除外)。
分类界定正式执行以后,企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册,继续使用原有分类的注册证件进行销售的,按规定,应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品,规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品,从分类界定文件执行日期开始,没有取得医疗器械注册证件的,不能销售。违反分类界定文件规定,无证继续销售的,作无证处理。
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