医疗器械注册检测豁免要求符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定,可以豁免注册检测的,企业无需提出专项申请报告,但是,在申报注册资料中需要提供具体书面说明。10.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的,应当···
提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容,有格式要求吗?产品技术报告没有具体格式要求,根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》规定,产品技术报告应包括以下内容:(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;(3)产品设计控制、开发、研制过程···
医疗器械产品的检测报告的提交8.1一类产品注册时,必须提交产品全性能检测报告(可以是自测报告),全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目,必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目,可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。8.2二类产品注册时,必须提交产品性能自测报告,产品性能自测项···
医疗器械注册产品标准及技术复核问题7.1适用的产品标准不再独立进行复核,在提交注册时一并审查;7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择,可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时,还应提交说明文件,包···
是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元?对于家属式注册单元,从有利于法规实施的角度,一个注册号,只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标,以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元,可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准,形成一个产品标准的系统。更多问题咨询,请电1880261809···
产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的?根据第16号令《医疗器械注册管理办法》:“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”注册单元可以分成有三种不同的形式:1)家属式;2)组合式;3)家属组合式;同一注册单元在管理上是一个注册号,要求采用同一个注···