国家局下达分类界定文件,产品的管理类别发生变化以后,企业应该如何实施变更?原有的注册证件是否继续有效?按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定,国家下达的分类界定文件生效后,企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册;在重新注册审批过程中,原有的注册证件继续有效,···
需要确定医疗器械分类有哪些途径?医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类,可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。因此,确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关···
如何判定一个产品是医疗器械产品?符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。条例第三条所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用···
医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中国医疗器械信息网(http://www.cmdi.gov.cn),下载注册申请表,了解注册申报所需准备的文件,了解医疗器械产品注册相关法规。1.2 注册的法规、规章和规范性文件: -···
[案例说明]:A厂是生产机械设备的厂商。在近期的一次ISO审查的过程,认证公司发现,A厂在生产车间内摆放着许多半成品、成品。当车间主任被问到为什么有这幺多半成品、成品摆放在这儿呢?车间主任回答是,因为这些成品、半成品在品质判定上有争议,需要等高层主管进行仲裁。认证公司再继续询问,那么成品、半成品没有···
[案例说明]:A厂是专业的弹簧生产厂。其生产的一种弹簧需要配对给客户使用,为了能够准确的进行弹簧的分级,A厂在产品出货前特意准备了检测设备,对所有的弹簧弹性系数进行检测,然后依据检测的结果将弹簧进行分级包装。然而,A厂交给客户的弹簧还是被客户抱怨没有进行分级,而被大量的退货。A厂的品管部门非常的不解···