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是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。更多问题咨询，请电1880261809···
产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注···
国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，···
需要确定医疗器械分类有哪些途径？医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关···
如何判定一个产品是医疗器械产品？符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用···
医疗器械注册申报相关的法规、规章1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中国医疗器械信息网(http://www.cmdi.gov.cn),下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。1.2 注册的法规、规章和规范性文件： -···
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