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医疗器械注册证变更12.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或···
11. 提供临床试验的产品数量是多少？现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。更多问题咨询，请电1880···
医疗器械注册检测豁免要求符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。10.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当···
提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程···
医疗器械产品的检测报告的提交8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项···
医疗器械注册产品标准及技术复核问题7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包···
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